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Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Wollen Sie Arzneimittel herstellen und sind in Baden-Württemberg ansässig, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.

Hinweis: Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit

  • die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
  • Hersteller von Blutprodukten,
  • pharmazeutische Unternehmer,
  • Exporteure,
  • Importeure und
  • externe Prüflabore für Arzneimittel.

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung

Leistungsdetails

Voraussetzungen

  • In Ihrem Unternehmen gibt es
    • eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
    • geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
  • Sie können gewährleisten, dass Sie
    • Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
    • bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
  • Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
  • ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
  • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und Verfahren
  • Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben sofern zutreffend

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Fristen

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens drei Monate vor Beginn der Herstellung vorliegen.

Erforderliche Unterlagen

  • Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
  • aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
  • Liste der Herstellungstätigkeiten

Kosten

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Vertiefende Informationen

Freigabevermerk

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 19.01.2022 freigegeben.

Corona - Aktuelle Informationen



Zahl der Infizierten der Gemeinde Gutach im Breisgau
(Aktualisierung jeden Freitag)

Aktuell (Neu Infizierte): 12 / Vorwoche: 20

Rathaus geöffnet

Aufgrund der derzeitigen Corona-Inzidenz im gesamten Landkreis ist das Rathaus für den Publikumsverkehr geöffnet. Wir bitten Sie trotzdem weiterhin um Terminvereinbarung unter Tel. 07685/9101-0, um Wartezeiten zu vermeiden.
 
Bürgerbüro/Standesamt beschränkt besetzt

Aufgrund der Urlaubszeit bitten wir Sie weiterhin um Terminvereinbarung unter Tel. 07685/9101-14, Tel. 07685/9101-20, Tel. 07685/9101-21, um Wartezeiten zu vermeiden.

Das Bauamt informiert:

Aufgrund der Urlaubszeit ist das Bauamt der Gemeinde Gutach im Breisgau nur eingeschränkt besetzt und erreichbar. In dringenden Fällen wenden Sie sich bitte an unsere Zentrale unter 07685-9101-0 oder an gemeinde@gutach.de.

In der Zeit vom 27.07.2022 – 21.08.2022 wird die Sachbearbeiterin Bauverwaltung, Frau Heß,  nicht im Haus sein. Baurechtliche Anfragen können in dieser Zeit nicht beantwortet werden. Bitte wenden Sie sich bei baurechtlichen Anfragen an die zuständige Baurechtsbehörde in Waldkirch.

In der Zeit vom 22.08.2022 – 11.09.2022 wird der Sachbearbeiter Bauamt Technik, Herr Adam, nicht im Haus sein.

In diesen Zeiträumen eingehende eMails an adam@gutach.de und hess@gutach.de sowie bauamt@gutach.de werden nicht automatisch weitergeleitet und erst nach dem Urlaub beantwortet. Wir bitten uns für die Beantwortung der eingehenden E-Mails und Anfragen etwas Zeit zu geben.

Vielen Dank für Ihr Verständnis!

Ihre Gemeindeverwaltung