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Leistungen

Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Die Erlaubnis benötigen Sie für

  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
  • andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

Onlineantrag und Formulare

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Leistungsdetails

Voraussetzungen

  • Es ist eine sachkundige Person nach § 15 Arzneimittelgesetz vorhanden.
  • Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die mit der Einfuhr beabsichtigten Aktivitäten, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
  • Es ist gewährleistet, dass die Tätigkeiten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
  • Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
    • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
  • tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
  • Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch. Erst danach entscheidet sie über die Erlaubnis .

Fristen

Vom Einzelfall abhängig, ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen mindestens 4 Wochen

Bei Auslandsinspektion : 6 Monaten

Erforderliche Unterlagen

  • Auszug aus dem Handelsregister
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (beglaubigte Kopie)
  • aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Qualitätssicherungshandbuch, Auflistung der Verfahrensanweisungen

Kosten

Abhängig vom Einzelfall

Bearbeitungsdauer

Unter anderem abhängig von

  • der Art der Arzneimittel, für deren Einfuhr Sie die Erlaubnis beantragen und
  • ob eine Inspektion im Ausland erforderlich ist.

Freigabevermerk

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 01.02.2022 freigegeben.

Corona - Aktuelle Informationen



Zahl der Infizierten der Gemeinde Gutach im Breisgau
(Aktualisierung jeden Freitag)

Aktuell (Neu Infizierte): 12 / Vorwoche: 20

Rathaus geöffnet

Aufgrund der derzeitigen Corona-Inzidenz im gesamten Landkreis ist das Rathaus für den Publikumsverkehr geöffnet. Wir bitten Sie trotzdem weiterhin um Terminvereinbarung unter Tel. 07685/9101-0, um Wartezeiten zu vermeiden.
 
Bürgerbüro/Standesamt beschränkt besetzt

Aufgrund der Urlaubszeit bitten wir Sie weiterhin um Terminvereinbarung unter Tel. 07685/9101-14, Tel. 07685/9101-20, Tel. 07685/9101-21, um Wartezeiten zu vermeiden.

Das Bauamt informiert:

Aufgrund der Urlaubszeit ist das Bauamt der Gemeinde Gutach im Breisgau nur eingeschränkt besetzt und erreichbar. In dringenden Fällen wenden Sie sich bitte an unsere Zentrale unter 07685-9101-0 oder an gemeinde@gutach.de.

In der Zeit vom 27.07.2022 – 21.08.2022 wird die Sachbearbeiterin Bauverwaltung, Frau Heß,  nicht im Haus sein. Baurechtliche Anfragen können in dieser Zeit nicht beantwortet werden. Bitte wenden Sie sich bei baurechtlichen Anfragen an die zuständige Baurechtsbehörde in Waldkirch.

In der Zeit vom 22.08.2022 – 11.09.2022 wird der Sachbearbeiter Bauamt Technik, Herr Adam, nicht im Haus sein.

In diesen Zeiträumen eingehende eMails an adam@gutach.de und hess@gutach.de sowie bauamt@gutach.de werden nicht automatisch weitergeleitet und erst nach dem Urlaub beantwortet. Wir bitten uns für die Beantwortung der eingehenden E-Mails und Anfragen etwas Zeit zu geben.

Vielen Dank für Ihr Verständnis!

Ihre Gemeindeverwaltung